為滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求，國家衛生健康委、國家藥品監督管理局近日聯合印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》（以下分別簡稱《方案》和《氯巴占方案》），發布了牽頭進口和使用氯巴占的50家醫療機構名單。
“近期，一些特殊人群少量特定藥品出現了短缺現象，引發社會各方關注。”國家衛生健康委相關負責人表示，兩個方案的制定與公布，有利于穩妥解決患者少量特定醫療需求問題，對于指導醫療機構規范臨床使用，保障患者用藥安全具有重要意義。另外，需臨時進口的藥品中，有很多已在國外注冊上市使用多年，因此鼓勵國內有能力的生產企業加快仿制，同時，也鼓勵臨床急需的境外藥品生產企業積極在中國申請注冊上市。
據悉，《方案》規定了適用藥品范圍、申請工作流程、藥品使用管理以及相關方權責等內容，同時，明確國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可參照本工作方案結合自身工作實際制定相應工作程序及要求，屬于總體指導性文件，為今后解決類似情況提供了遵循依據。
《方案》適用于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。
國家衛生健康委相關負責人表示，醫療機構可根據臨床實際需求，提出臨時進口申請。使用臨時進口藥品的醫療機構按照《醫療機構藥事管理規定》，采取制定臨床技術規范、建立專項管理制度、制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案等相應措施，并做好充分告知和書面知情同意工作。
《氯巴占方案》根據《方案》的有關規定，在前期摸清臨床用藥需求量和醫療機構資質的基礎上，明確了氯巴占臨時進口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫師的資質條件和管理要求、相關方權責等內容，作為臨時進口藥品使用管理的個體方案。
據了解，氯巴占是一款治療罕見病的廣譜抗癲癇發作藥物，但在國內屬于第二類精神藥品，未獲批準上市。
國家衛生健康委相關負責人表示，鑒于氯巴占屬于國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品，因此《氯巴占方案》對選定使用的醫療機構條件、處方醫師的資質條件和管理要求進行了明確和細化。根據對診治能力的評估，為保障各地患者用藥需求，各省份至少選定一家醫療機構可以使用氯巴占。
據悉，此次氯巴占進口由北京協和醫院牽頭，選定使用的醫療機構條件包括：三級醫院；具有癲癇亞�？苹蛳嚓P專業醫生，從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上；具有氯巴占臨床安全使用規范及應急預案，建立臨床、藥學、醫務多學科診療團隊。（記者孫紅麗）
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國家衛生健康委官網截圖
編輯：陽
